Wichtige Infromationen

Rechtliche Hinweise

cranioTOP® Kranioplastiken und cranioDRIVE® – Titanmikroschraubensystem werden konform zum Medizinproduktegesetz bzw. nach der Richtlinie 93/42/EWG vom 14.6.1993 und der Novellierung im Rahmen von MDD 2007/47/EG (ab 21.3.2010 europaweit gültig) hergestellt, und zwar aus Titan Grad 1 (Reintitan), zertifiziert nach ISO 5832-2: 1999 bzw. aus Titan Ti6Al4V, zertifiziert nach ISO 5832-3:1996
European Patent No.: 1806113

Dokumentation

Eine nach der obengenannten Richtlinie geforderte Konformitätserklärung und Dokumentation wird ebenso wie ein Implantatpass für den Patienten mitgeliefert.

cranioTOP® wird unsteril zusammen mit einem unsterilen 3-D-gedruckten 1:1 Model des jeweiligen Patientenschädels angeliefert.

Für die ordnungsgemäße Sterilisation der Kranioplastik hat der Anwender Sorge zu tragen (PDF-Download: Sterilisationsanweisung); das 1:1 Model ist nicht sterilisierbar. Die Implantation durch den bestellenden bzw. verordnenden Neurochirurgen kann nur nach entsprechender Lektüre der Begleitinformation bzw. Einweisung erfolgen.

Das cranioDRIVE® – Titanmikroschraubensystem ist ausschließlich gedacht zur Anwendung in Verbindung mit cranioTOP® – Kranioplastiken.

Datenschutz

Da sich eine Anonymisierung von Patientendaten aus sicherheitsrelevanten Gründen z.B. Verwechslung etc. verbietet, haben alle Mitarbeiter von CLinstruments, die mit ungeschützten Patientendaten in Verbindung geraten, eine notarbeglaubigte, eidesstattliche Erklärung bezüglich des vertraulichen Umgangs mit diesen Daten abgegeben.

Kosten

DRG: Für CAD-gestützt gefertigte Kranioplastiken bestehen feste Fallpauschalen; unsere Preisgestaltung unterscheidet ebenso „festpauschal“ nur kleine (<64cm² Oberfläche) und große (> 64cm²) Kranioplastiken unabhängig von deren Komplexität.

Service

Hotline mobil: 0049-172-2744913
Festnetz: 0049-2722-634643-1

Downloads im Internet

Literaturhinweise zum Implantatmaterial „Titan“ sowie zur Thematik „Kranioplastik“
Bestellformular bzw. Verordnungsbogen
CT-Untersuchungsprotokoll
Sterilisationsanweisung